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GMP與潔凈廠房的建設要求

2021-02-10 10:59:35

  潔凈室(shi)的(de)氣(qi)流組(zu)織(zhi)也(ye)是(shi)凈化(hua)環境實現(xian)的(de)保證措施(shi)方(fang)法之一。氣(qi)流組(zu)織(zhi)有非(fei)(fei)層(ceng)流方(fang)式(shi)(shi)或層(ceng)流方(fang)式(shi)(shi)兩種。用高度凈化(hua)的(de)空氣(qi)把車間內產生的(de)粉塵(chen)稀(xi)釋,叫做非(fei)(fei)層(ceng)流方(fang)式(shi)(shi)(亂流方(fang)式(shi)(shi))。用高度凈化(hua)的(de)氣(qi)流作為(wei)載體,把粉塵(chen)排(pai)出,叫做層(ceng)流方(fang)式(shi)(shi)。后(hou)者有垂直層(ceng)流和水平層(ceng)流方(fang)式(shi)(shi)。從房頂方(fang)向吹入清(qing)潔空氣(qi)通過(guo)地平面(mian)排(pai)出叫垂直層(ceng)流式(shi)(shi),從側壁(bi)方(fang)向刮(gua)入清(qing)潔空氣(qi),從對(dui)面(mian)側壁(bi)排(pai)出叫水平層(ceng)流式(shi)(shi)。

  這些方(fang)式分別如圖1、圖2所示(shi),表示(shi)了各種方(fang)式的模示(shi)圖和特征。亂流方(fang)式由于換(huan)氣次(ci)數(shu)的變化(hua)潔(jie)凈(jing)度也隨之變化(hua),但通常潔(jie)凈(jing)度要(yao)求(qiu)10000級(ji)時(shi)換(huan)氣次(ci)數(shu)在(zai)25~35次(ci)/小時(shi)范圍內;潔(jie)凈(jing)度要(yao)求(qiu)100000級(ji)時(shi)換(huan)氣次(ci)數(shu)在(zai)15~25次(ci)/小時(shi)范圍內;潔(jie)凈(jing)度要(yao)求(qiu)300000級(ji)時(shi)換(huan)氣次(ci)數(shu)在(zai)12~18次(ci)/小時(shi)范圍內在(zai)100000級(ji)范圍;層流方(fang)式通常規定了氣體流速(su)為0?25~0?5M/S。

  A亂流方式的(de)優(you)點如下:①過濾器(qi)以及空氣處(chu)理簡便;②設備費低;③擴大規模比較容易;

  ④與凈(jing)化臺(tai)聯合(he)使用,可(ke)保(bao)持(chi)級數高的潔凈(jing)度(du)。

  B亂流(liu)方式的(de)缺點如下:①室(shi)(shi)(shi)內潔凈度受作(zuo)業人員干擾;②易產生渦流(liu)有污(wu)染微粒在(zai)室(shi)(shi)(shi)內循環的(de)可能(neng);③換氣次數少(shao),因而進入(ru)正常(chang)運轉的(de)時間(jian)長動力費(fei)增加;④必須充(chong)分注意(yi)完善衣帽間(jian)、更(geng)衣室(shi)(shi)(shi)、風淋室(shi)(shi)(shi)等緩沖室(shi)(shi)(shi),清(qing)洗工作(zuo)服等。

  C垂直層(ceng)流方式(shi)的(de)(de)優點:①不受室內(nei)作業人(ren)數作業狀態的(de)(de)干(gan)擾,能保持高潔凈度;②換氣(qi)(qi)數非(fei)(fei)常多,幾乎在(zai)運轉的(de)(de)同時成為穩定(ding)狀態;③塵埃堆積或再(zai)飄浮(fu)非(fei)(fei)常少,室內(nei)產(chan)生(sheng)的(de)(de)塵埃隨氣(qi)(qi)流運行被(bei)除去,迅(xun)速從污染狀態恢復到潔凈狀態。

  D垂直層流方式(shi)的缺點:①安裝(zhuang)終濾器以及交(jiao)換(huan)板麻煩,易引起過濾器密封口墊破(po)損;②設備費(fei)高;③擴(kuo)大規模困難(nan)。

  E水平層流方式的優點:①因渦(wo)流、死角等原(yuan)因,使塵埃(ai)堆積或(huo)再飄浮的機會少;②換氣次數非常(chang)多(duo),因而自身凈化時間(jian)短;③室內潔凈度(du)不大受作(zuo)業人數,作(zuo)業狀(zhuang)態的干擾。

  F水平(ping)層(ceng)(ceng)流方(fang)式(shi)的缺點:①受風面近能保持(chi)高(gao)潔凈度,但(dan)接近吸風面,半凈度則隨之降低;②擴大規模困難;③設(she)備費不加垂直層(ceng)(ceng)流式(shi)高(gao);④必須充(chong)分注意完善(shan)衣帽間,更衣室(shi),風淋室(shi)等緩(huan)沖室(shi),經常清洗工(gong)作服等。

  把操(cao)作室全部凈化設計成(cheng)上述(shu)氣流方式(shi),附(fu)加設備(bei)(bei)(bei)費(fei)高(gao),因此有必要考慮采用局部凈化方式(shi)。實(shi)際上層(ceng)流空氣凈化方式(shi)已被采用在一些(xie)關鍵設備(bei)(bei)(bei)內,例如輸液的(de)灌裝(zhuang)設備(bei)(bei)(bei)、凍(dong)干針劑的(de)灌裝(zhuang)和加塞(sai)設備(bei)(bei)(bei)等,使藥品在生產灌裝(zhuang)時(shi)暴露于空氣的(de)局部達(da)(da)到100級,這樣車(che)(che)間較大(da)環境的(de)潔凈度不(bu)就需那(nei)么高(gao),而且實(shi)際上要使一個車(che)(che)間的(de)潔凈度均達(da)(da)到100級是很困難的(de)。