一、總(zong)體(ti)布局 疾(ji)(ji)控(kong)中心(xin)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)通風(feng)系統與氣(qi)(qi)路系統設計(ji)建設要(yao)符合(he)國(guo)家現行的(de)有(you)關(guan)生(sheng)物安全標(biao)準(zhun)。 疾(ji)(ji)控(kong)中心(xin)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)空氣(qi)(qi)具(ju)有(you)潔凈度的(de)要(yao)求(qiu)，潔凈等級(ji)按病原性微生(sheng)物實(shi)驗(yan)(yan)和(he)污(wu)染(ran)程度確定，其(qi)地理位(wei)置應選(xuan)擇遠離人煙(yan)稠密、交(jiao)通繁忙和(he)空氣(qi)(qi)、水源(yuan)、噪(zao)聲(sheng)嚴(yan)重污(wu)染(ran)地區(qu)。疾(ji)(ji)控(kong)中心(xin)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)要(yao)按照功能用(yong)途劃區(qu)布置，將(jiang)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)與各(ge)區(qu)嚴(yan)格分(fen)開，人流、物流路徑分(fen)明，有(you)污(wu)染(ran)排放的(de)區(qu)域要(yao)設在(zai)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)下風(feng)向，吸風(feng)口設在(zai)上風(feng)向，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)周(zhou)圍(wei)不(bu)宜(yi)種植(zhi)飛揚花粉、絨(rong)毛和(he)落葉(xie)的(de)植(zhi)物。 疾(ji)(ji)控(kong)中心(xin)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)不(bu)同于(yu)其(qi)他醫(yi)療工(gong)程。其(qi)區(qu)別在(zai)于(yu)，不(bu)僅要(yao)求(qiu)防(fang)止(zhi)環(huan)境因素對實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)污(wu)染(ran)和(he)實(shi)驗(yan)(yan)之間(jian)的(de)交(jiao)叉污(wu)染(ran)，同時還(huan)要(yao)防(fang)止(zhi)實(shi)驗(yan)(yan)過程中所使(shi)用(yong)的(de)生(sheng)物危害(hai)(hai)和(he)潛在(zai)生(sheng)物危害(hai)(hai)不(bu)致(zhi)向周(zhou)圍(wei)環(huan)境釋放造成污(wu)染(ran)。

　　二、設(she)(she)計概念(nian) 1.設(she)(she)計理念(nian)

　　(1)確認(ren)實驗室內(nei)的物理(li)控(kong)制對產品、環境和(he)操作(zuo)人員的保護作(zuo)用;

　　(2)確(que)定(ding)潔凈(jing)區(qu)(qu)、非潔凈(jing)區(qu)(qu)、污染(ran)區(qu)(qu)和半污染(ran)區(qu)(qu)，以及連帶輔助(zhu)區(qu)(qu)的功能和用途;

　　(3)確定需要封閉(bi)或不需要封閉(bi)的操作區域(yu);

　　(4)確(que)定一次(ci)屏障(zhang)、二次(ci)屏障(zhang)的凈(jing)化控(kong)制方法;

　　(5)試驗和化驗要合理的(de)分開;

　　(6)暖通空(kong)(kong)調、真空(kong)(kong)、壓縮空(kong)(kong)氣(qi)、供水(shui)系統、消毒滅(mie)菌(jun)要符合GMP要求;

　　(7)確定不(bu)同區域的氣流(liu)流(liu)向和流(liu)速;

　　(8)確定原材料、設備、產品(pin)和生物廢料的(de)流(liu)向;

　　(9)滿足“三廢”排(pai)放標準;

　　(10)確(que)定人員(yuan)，特別是關鍵實(shi)驗操作人員(yuan)的流向和(he)控制;

　　(11)確定防止潛在危害物(wu)質釋放的(de)措施;

　　(12)突發(fa)性“故障”的(de)緊急關(guan)閉和自救方案(an);

　　(13)防火、保衛設施(shi);

　　(14)備用：電源、通訊、控制(zhi)設施(shi)。

　　2.生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)因素 生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)的(de)根源是病原微(wei)生(sheng)物(wu)，其危(wei)害(hai)程(cheng)度的(de)大小取(qu)決于病原性(xing)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)種屬、形態、抗原、變異等特性(xing)以及(ji)人體的(de)免疫防御功能。病原性(xing)微(wei)生(sheng)物(wu)形成生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)的(de)致病作用，取(qu)決于病原性(xing)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)毒力、侵襲力、數量(liang)和侵入部位。

　　3.生(sheng)物危害的(de)(de)污染(ran)(ran)途徑 病(bing)原性微(wei)生(sheng)物對(dui)實驗(yan)(yan)工(gong)作(zuo)者的(de)(de)感(gan)染(ran)(ran)，一(yi)般都是(shi)意外(wai)的(de)(de)吸入(ru)、吞咽(yan)以及(ji)創傷、接種或(huo)注射等途徑造成的(de)(de)。吞咽(yan)和皮膚接觸(chu)這兩種侵入(ru)方式(shi)均可在(zai)操(cao)(cao)作(zuo)時(shi)當場察覺(jue)，能從操(cao)(cao)作(zuo)步驟上注意防范。吸入(ru)途徑的(de)(de)感(gan)染(ran)(ran)，由(you)于(yu)其(qi)數(shu)(shu)量(liang)較(jiao)小，散發(fa)于(yu)實驗(yan)(yan)室的(de)(de)環(huan)境氣(qi)氛中(zhong)(zhong)，除(chu)非濃度過高(gao)，形成可見的(de)(de)類似霉菌孢子的(de)(de)云霧(wu)或(huo)成品飛揚的(de)(de)粉塵以外(wai)，一(yi)般往往難(nan)以察覺(jue)。這些數(shu)(shu)量(liang)較(jiao)小的(de)(de)病(bing)原性微(wei)生(sheng)物隨(sui)著氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)進行傳播，據統計實驗(yan)(yan)過程80%的(de)(de)感(gan)染(ran)(ran)都起因于(yu)氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)的(de)(de)危害造成。 氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)是(shi)以膠(jiao)(jiao)體狀(zhuang)態懸(xuan)浮(fu)在(zai)大氣(qi)中(zhong)(zhong)的(de)(de)液態或(huo)固體微(wei)粒，其(qi)直(zhi)徑在(zai)0.01μm~200μm之間，一(yi)般約(yue)為1-5μm，是(shi)最適宜(yi)引起感(gan)染(ran)(ran)作(zuo)用的(de)(de)尺寸，肉眼不(bu)能發(fa)現。氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)的(de)(de)顆(ke)粒大小與其(qi)危害程度的(de)(de)關系(xi)(xi)至關密切(qie)，顆(ke)粒越(yue)細，在(zai)空氣(qi)中(zhong)(zhong)的(de)(de)懸(xuan)浮(fu)時(shi)間越(yue)長，越(yue)容易穿透普通(tong)的(de)(de)過濾介(jie)質，越(yue)容易潛入(ru)呼吸系(xi)(xi)統的(de)(de)深(shen)部。